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杭医安评中心助力全球首款重组新型冠状病毒疫苗成功获批使用

发布时间: 2021- 03- 18 13: 46浏览次数:

近日,国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗——重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)已经获得国家药监局批准在中国国内紧急使用,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗。该款疫苗其有效性及安全性目前均高于已上市其他类型新冠疫苗。杭州医学院(浙江省医学科学院)安全性评价研究中心在最短时间内完成了上述疫苗的非临床安全性评价研究,为该疫苗申请紧急获批使用提供了必要且关键的毒理学研究资料,助力其成功获批使用。

重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)为安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发。该疫苗生产采用工程化细胞(CHO)生产重组蛋白,不需要高等级生物安全实验室生产车间,生产工艺稳定可靠,可以快速实现国内外大规模产业化生产,显著降低了疫苗生产成本,且存储和运输便捷。

该疫苗的获批使中国在新冠疫苗研究进一步走在了世界前列,为世界各国在抗击疫情中做出表率和卓越的贡献,无疑具有里程碑的意义。

2020年3月,杭医安评中心受智飞龙科马委托,紧急开展重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)全套安全性评价工作。中心职工在疫情期间克服种种困难,加班加点,保质保量,与时间赛跑,用最短时间完成了安评研究,6月初助其在最短时间内获得了国家药监局的临床试验批件(属国内首款获批临床试验的重组亚单位疫苗)。

杭州医学院(浙江省医学科学院)安全性评价研究中心(暨国家浙江新药安全评价研究中心、浙江省药物安全性评价研究重点实验室),拥有NMPA药物GLP、CNAS化学品GLP、国际AAALAC认证资质,具备在GLP条件下开展各类药物单次给药和重复给药毒性(啮齿类和非啮齿类)、局部毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全药理、免疫原(毒)性试验、毒代动力学试验等研究的资质和能力。作为国内最早一批药物非临床安全性评价研究机构之一,技术服务对象覆盖全国各地,为国内数百家企事业新药研发单位完成了700余种各类药物(含化药、中药、生物制品等)共计4000余项各种安全性评价研究工作,其用于新药申报注册的研究资料均得到了国家药品审评部门和委托方的高度认可与好评,在国内有着很好的口碑与影响力;并形成了以创新疫苗、儿科用药、中药、吸入药物安评,生殖毒性、制剂安全性等为主的特色优势安评业务。

中心秉承“科学、规范、真实、溯源”的GLP发展理念,以“安全重于泰山,评价关乎生命”为座右铭,坚持“科学研究与社会服务并重”的发展特色,“经济效益与社会效益并存”的追求目标,着力加强GLP规范管理及技术体系建设,竭诚与国内外医药企业和新药研发机构精诚合作,提供规范、高效、高质量、一站式的非临床评价研究技术服务,为保证人民用药安全和健康中国做出贡献。