近日，由雷允上药业集团有限公司联合南京中医药大学研发的1.1类中药创新药——天精泽兰颗粒，正式获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号CXZL2600035）。该产品专用于多囊卵巢综合征肝经湿热证的临床干预，进一步丰富了妇科内分泌疾病中医药治疗用药。

天精泽兰颗粒作为全新 1.1 类中药创新药，确立“滋肾疏肝、清热利湿、祛瘀通经”核心治法，精准匹配多囊卵巢综合征肝经湿热证人群。该病症多见于育龄女性月经不调、经前乳胀、形体肥胖、痤疮、多毛、口渴、心烦易怒、大便干结，当前临床缺少针对性专用中成药。本品依托特色中药配伍实现标本兼治，填补了多囊卵巢综合征肝经湿热证专用创新中药的市场空白，丰富了妇科代谢疾病中医药诊疗手段。

该新药是中医药产学研深度融合的标志性创新成果。雷允上药业深耕中药产业多年，具备完备的中药新药研发与产业化转化平台；南京中医药大学依托深厚中医药理论底蕴，为方剂配伍、辨证论治体系搭建提供核心学术支撑。双方深度联动、优势互补，打通中药新药从经典方剂、临床前研究到产业化申报的完整研发链条，顺利实现妇科疑难代谢疾病创新中药成果落地转化，为中医药现代化、标准化创新研发打造了优质示范样本。

在新药研发阶段，杭州医学院安全性评价研究中心严格恪守 GLP 管理规范，高标准完成该品种全部临床前安全性评价研究，以严谨合规、真实可靠的试验数据，为药品申报上市筑牢关键技术支撑，有力保障产品顺利通过审评获批。

撰稿 编辑：陈怡汝

校对：陈怡汝

审核：陈灵芳

终审：陈云祥 黄文海